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经典老版炸金花:单臂试验支持的抗肿瘤药物进入重点试验的临床方面的沟通与沟通技术指南

时间:2022/7/6 11:03:22   作者:   来源:   阅读:2   评论:0
内容摘要:对于单臂临床试验的要求,2021年底,国家食品药品监督管理局药物评价中心发布了两个规范性文件,一个是《单臂试验支持的抗肿瘤药物进入重点试验的临床方面的沟通与沟通技术指南》,一是《单臂试验支持的抗肿瘤药物上市前批准申请临床方面的沟通与沟通技术指南》。从国际上看,美国食品药品监督管理...

对于单臂临床试验的要求,2021年底,国家食品药品监督管理局药物评价中心发布了两个规范性文件,一个是《单臂试验支持的抗肿瘤药物进入重点试验的临床方面的沟通与沟通技术指南》,一是《单臂试验支持的抗肿瘤药物上市前批准申请临床方面的沟通与沟通技术指南》。

从国际上看,美国食品药品监督管理局(FDA)对单臂临床试验的态度也在悄然改变。今年4月,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以压倒性优势否决了用于血液系统恶性肿瘤的PI3K抑制剂,该药物提交了基于单臂试验的数据,FDA建议使用随机对照试验。研究数据支持营销应用。

PI3K抑制剂是全球肿瘤药物研究和开发的热门方向。FDA在这次事件中的态度让业界感到,对单臂试验的监管态度也在收紧。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,FDA肿瘤卓越中心主任也表示,对于那些无法进行随机试验,但现在过于依赖随机试验的疾病,单臂试验是必要的。

马军教授指出,使用单臂临床试验进行药物审批最早始于美国,最初是为了解决艾滋病领域治疗药物缺乏的问题。最近,我们可以看到一些基于单臂试验的营销应用不成功的案例,主要是考虑到药物对患者的安全性和有效性。经典老版炸金花

国内对将单臂试验的申请列入清单的支持可能会变得更加严格《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示,2021年,在药物临床试验注册和信息公示平台上注册的临床试验总数首次突破3000项,较2020年全年注册总数增长29.1%,其中新药临床试验(以验收号注册的探索性和确证性临床试验)2033项,比2020年增长38%。


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